醫療器械設計開發與產品注冊

來源：嘉峪檢測網

設計開發與產品注冊

在醫療器械質量管理體系中，設計開發是產品實現非常重要的環節，包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換和變更等階段的控制。

產品注冊是在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查準備后提出醫療器械注冊申請，并按照注冊申請要求提交注冊申請資料。

接下來我們將結合醫療器械產品注冊的要求，從整體上分析產品注冊和設計開發的聯系。

產品設計開發應按照醫療器械質量管理體系的要求，在設計開發每個階段保留相關的質量記錄。設計開發是反復進行的，通過對設計開發的控制，轉化為符合要求的醫療器械。

產品設計開發完成，產品可進行注冊申報是不同維度的要求，設計開發階段通常要完成這四項重要的活動。

1）技術要求的編制，產品技術要求主要包括醫療器械產品可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。產品技術要求編制可參考技術要求編寫指南要求。

2）醫療器械樣品試制，通過選擇供方、購買原材料、購買設備、設計廠房、確認試產工藝、人員培訓等等一系列過程，對醫療器械產品進行試制，進行相關的驗證研究，這個過程可能是一個反復迭代的過程，直至產品的性能滿足設計輸入的要求，包括滿足產品的技術要求。

醫療器械研制，根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。非臨床研究包括產品化學和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學特性研究，生物材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩定性研究等。

注意，產品的研究應具有代表性和典型性。

此時，還需編制產品的說明書和標簽。

3）醫療器械產品型式檢驗，通常包括物理、化學和生物學檢驗，有委托檢驗和自檢兩種形式，目前常用的還是委托檢驗，委托檢驗要委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。滿足自檢要求的企業目前很少，檢驗方式就是按照企業編制的產品技術要求進行檢驗。

4）醫療器械產品臨床評價，對于免臨床評價產品，拿到型檢報告后即可進行產品注冊申報，對于需要臨床評價的醫療器械產品需進行臨床評價，只有完成臨床評價才能進行產品注冊申報。

產品設計開發確認與轉化完成，是產品注冊的基礎，產品的注冊申報是基于產品設計開發過程的完成。

編制產品注冊申報資料，如與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，證明產品安全、有效所需的其他資料，還需要提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料（如需）、產品說明書以及標簽樣稿等等，向藥監局提出注冊申請，此時應做好體系核查準備，滿足醫療器械質量管理體系的要求。

產品設計開發完成與產品注冊的基礎，產品注冊是產品設計開發的目的。對于產品的設計開發應嚴謹完善，避免在產品注冊過程補單過多的性能要求，影響產品的注冊進度。