醫療器械研發流程

1、醫療器械設計與開發輸入

這一階段要做什么事情呢？明確你要設計開發的產品,也就是說你要開發一個什么樣的產品出來，以及怎么把這個產品開發出來.

產品綜述

◎產品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。

產品設計與開發策劃/計劃

◎設計開發的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內容與目標、資源需求.

風險分析

◎風險管理(參考YY/T0316，制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告）[應形成文件]

適用的法律法規/標準

◎應列出一個詳盡的清單,也可以并在產品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、年代號或實施日期.

2、醫療器械設計與開發輸出

在我們完成了輸入以后，就進入了設計與開發的實施階段，在實施過程中就會有輸出產生出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”.這個過程是不是規范，是不是科學的、合理的，則會對研發效率、研發質量、研發成本產生重大影響。這是一個需要平衡的過程。

產品圖紙

◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態圖。

技術要求

◎應按照國家局發布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發布）編制。

◎技術要求主要內容是：型號規格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊.

試驗和驗證記錄、方案、報告

◎產品試驗,如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗.

◎包裝的試驗/驗證。

◎材料的試驗和驗證。

◎老化試驗.

◎穩定性、可靠性試驗。

◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩定性驗證。

◎滅菌的驗證。

◎與其他器械的兼容性試驗。

◎藥物相容性試驗。

◎可瀝濾物的試驗.

說明書、標簽

◎按照國家食藥總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發布，2014年10月1日實施）編制。

工藝文件

◎工藝流程圖。

◎作業指導書。

檢驗文件

◎進貨檢驗規程。

◎過程檢驗規程.

◎出廠檢驗規程。

采購文件

◎外購件技術要求。

◎外購件清單。

3、醫療器械設計與開發評審

設計與開發的評審,包含了對設計輸入和設計輸出的評審,目前我公司還沒有建立評審通過與否的標準，這是需要改善的地方。通過評審，能發現輸入的不足、錯誤、矛盾，通過評審，可以發現輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫療器械的成品在上市前其過程的規范性、產品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程,所以一定要有一個標準，沒有標準就無法判定一個事物是否符合要求。

符合性

◎標準的符合性。

◎法規的符合性。

◎臨床應用要求的符合性。

完整性（充分性)

◎符合性。

◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產效率、美學、人機工程、運輸、貯存、使用。

◎類似的設計經驗是否考慮（失敗的、成功的）。

必要性

◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化?

4、醫療器械設計與開發驗證

關于設計與開發的驗證，這方面的論述并不多，驗證什么呢？這里主要是指產品的驗證，驗證的方法標準（YY/T0287—2003）中也有一些闡述，主要是:

—計算；

—文件評審；

—試驗；

—檢驗.

5、醫療器械設計與開發確認

醫療器械設計與開發確認是指什么呢？臨床評價.臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗兩部分的內容。

臨床評價國家食藥局出臺了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（征求意見稿），這個征求意見稿寫的非常詳實，也便于開展相關工作.對于醫療器械的臨床評價，分為以下幾種情況:

列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求；

通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的一般要求；

通過臨床試驗進行臨床評價；

6、醫療器械的設計與開發轉換

通過小樣、試產的過程把產品轉換成批量生產的過程。

7、醫療器械設計與開發更改

研發過程中的更改

研發后的更改

8、注冊

設計確認完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，如果設計與開發過程是完善的、規范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。

注冊的過程應按照注冊管理辦法的要求提交資料，關于提交的資料的規范性，參照醫療器械注冊管理辦法（國家食藥總局局令4號令，2014年10月1日實施）及醫療器械注冊申報資料要求及說明（2014年9月5日發布的通告）。

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